В России ведётся активная работа по созданию более строгих и детализированных требований к проведению доклинических и клинических исследований ветеринарных лекарственных средств. Специалисты Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ВГНКИ) занимаются разработкой специальных методических руководств.
Эти новые руководства станут дополнением к действующим правилам обращения ветеринарных препаратов в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и будут учитывать опыт, уже применённый при исследовании дженериков. Разработка таких документов назрела давно, поскольку международные стандарты VICH не всегда полностью подходят для российских реалий, а текущая нормативная база ЕАЭС и России устанавливает лишь общие рамки для исследований.
Основная цель проекта — установить чёткие требования к различным видам исследований, включая токсикологические испытания на лабораторных и целевых животных, изучение фармакокинетики, определение сроков выведения остатков препаратов, а также валидацию биоаналитических методов с учётом специфики ветеринарной отрасли.
Работа в рамках научно-исследовательского проекта началась в начале 2026 года и продлится до конца 2028 года. По итогам будет сформирован комплекс рекомендаций, охватывающий вопросы изучения токсичности, аллергенности, переносимости, фармакокинетики, определения сроков выведения остаточных количеств и валидации методов анализа. Особое внимание будет уделено совершенствованию подходов к клиническим исследованиям эффективности ветеринарных препаратов.
Ожидается, что новые методические рекомендации помогут разработчикам лучше ориентироваться в требованиях регулятора, а самим регуляторам — получать более объективные данные при оценке результатов. Документы будут разрабатываться в соответствии с российским законодательством, и есть надежда, что впоследствии они будут полезны и другим странам ЕАЭС.
